В Индии признали вакцину Covaxin успешно прошедшей испытания
Завершить «режим клинического испытания» для вакцины Covaxin рекомендовала экспертная комиссия (SEC) Центральной организации по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Индии (CDSCO) 11 марта, пишет The Indian Express.
«Условие, требующее чтобы [Covaxin] применялся в режиме клинических испытаний отменяется. Covaxin выдержал проверку временем, показав высокую безопасность. Только у 311 человек проявились минимальные побочные эффекты. Это триумф индийской исследовательской и технологической корпорации», — отметил эксперт комиссии по здравоохранению Национального института трансформации Индии (NITI Ayog) доктор Винод Пол на пресс-конференции.
«Режим клинического испытания» требовал, чтобы перед применением вакцины пациент давал «информированное согласие». Компания-разработчик вакцины Bharat Biotech обязывалась выплатить компенсацию, если введение вакцины причинит серьезный вред здоровью. Кроме того, необходимо было регулярно отправлять регулятору обновленные данные об эффективности и безопасности вакцины.
Напомним, Covaxin — инактивированная вакцина. 3 марта 2021 года компания Bharat Biotech объявила, что по предварительным результатам третьей фазы испытаний с участием 27 тысяч добровольцев вакцина показала эффективность 80,6%.
Напомним также, 3 января 2021 года Центральная организация по контролю за соответствием лекарственных средств стандартам Индии (CDSCO) выдала разрешение на ограниченное экстренное применение двух вакцин — Covishield, разработанной компанией AstraZeneca и Оксфордским университетом, которую производит Индийский институт сыворотки и Covaxin, разработанной индийским производителем Bharat Biotech.
Поскольку в момент выдачи разрешения третья фаза испытаний Covaxin не была завершена, разрешение содержало дополнительное условие о режиме клинических испытаний.
