Специалисты предостерегли от нарушений при испытании вакцины от COVID-19
Правила проведения клинических испытаний вакцин были грубо нарушены в НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи, 22 мая сообщается на сайте Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
В АОКИ составлено открытое обращение в связи с сообщением о проведении на себе испытания вакцины от COVID-19 сотрудниками НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Н. Ф. Гамалеи.
Обращение направлено министру здравоохранения РФ Мурашко М.А. и директору НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи Минздрава России Гинцбургу А. Л. Копия обращения направлена председателю правительства РФ Мишустину М. В. и президенту РФ Путину В. В.
В обращении от имени Ассоциации исполнительный директор АОКИ С. С. Завидова сообщает, что при проведении испытания вакцины были грубо нарушены основы проведения клинических исследований, а также российское законодательство и общепризнанные международные нормы.
Закон «Об обращении лекарственных средств» указывает, что для проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения необходимо разрешение, выданное Минздравом РФ после экспертизы документов о препарате и проведения этической экспертизы. Эти процедуры не были выполнены.
Не было также выполнено требование закона о добровольном участии пациентов при проведении исследования. Для этого доброволец должен подписать документ об информированном согласии. Разработка документа включает обязательное прохождение предварительной этической экспертизы, одобрение локального этического комитета и Совета по этике при Минздраве РФ.
Пациент в соответствии с правилами проведения клинических испытаний препарата должен быть застрахован в связи с возможным риском причинения вреда жизни и здоровью. Копия договора страхования — обязательный документ при выдаче Минздравом разрешения на проведение клинических испытаний. При этом указывается предельная численность участников испытания. Эти документы также не составлялись при проведении испытания.
Участие в испытании сотрудников института недопустимо, так как они должны быть отнесены к категории уязвимых субъектов исследования (согласно международному стандарту проведения клинических исследований ICH GCP и аналогичным документам, принятым в России и на уровне ЕАЭС). К этой категории отнесены лица, к которым в случае их отказа от участия в тестировании препаратов могут быть применены санкции вышестоящего руководства.
В обращении АОКИ говорится также и о нарушении Хельсинской декларации в части привлечения к клиническим испытаниям уязвимой категории лиц, а также о нарушении статей этого документа, связанных с порядком регистрации исследования с участием людей в качестве субъектов исследования.
В АОКИ считают, что причиной всех этих нарушений стала спешка, связанная с призывом руководства страны сократить сроки испытания вакцины в период пандемии новой коронавирусной инфекции. «Была поставлена недостижимая планка. Многие ученые это понимают, но включились в безумную гонку, желая угодить верховной власти», — говорится в обращении.
В обращении АОКИ сказано, что такая спешка не поможет получить положительный результат. «Современные правила клинических исследований, к сожалению, придуманы не просто так, они написаны кровью и основаны на трагедиях, с которыми человечеству пришлось столкнуться в прошлом. Нарушение их недопустимо в первую очередь с точки зрения безопасности населения», — указывается в обращении.
Авторы призывают неукоснительно выполнять действующие законы РФ и этические требования при проведении исследований с участием человека в качестве субъекта исследований.
Напомним, в своем обращении к врачам России доктор медицинских наук, советский и российский врач, профессор, специалист в области эпидемиологии и медицинской статистики Игорь Алексеевич Гундаров призвал не поддаваться и не идти на поводу тех, кто заставляет манипулировать людьми и запугивать их, принуждая к прививкам сомнительными вакцинами.
