Росздравнадзор получил право согласовывать ввоз медизделий для тяжелобольных
Правом выдачи разрешений на ввоз в страну незарегистрированных медицинских изделий наделило Росздравнадзор российское правительство, 14 октября сообщает ИА REGNUM.
«Проект предусматривает наделение Росздравнадзора полномочиями по выдаче в установленном законодательством РФ порядке разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированных медицинских изделий для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента; осуществление регистрационных процедур в отношении медицинского изделия в соответствии с правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года», — отмечено в тексте документа.
Данное решение было принято на заседании правительства 14 октября.
Также Росздравнадзору были переданы функции по проведению клинических исследований, регистрации и мониторингу безопасности, качества и эффективности медицинских изделий. Принцип действий закреплен в соответствии с правилами Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Кроме того, ведомству поручено вести реестр сведений «о неблагоприятных событиях (инцидентах), связанных с медицинскими изделиями» соответствующую информационной системе ЕАЭС. При этом Росздравнадзор теперь может приостанавливать или запрещать применение таких медицинских изделий в соответствии с законодательством ЕАЭС.
Напомним, 23 сентября председатель правительства РФ Михаил Мишустин утвердил Правила выдачи разрешений на ввоз в страну медицинских изделий для пациентов с тяжелыми заболеваниями. С 1 марта 2022 года благотворительным фондам и медицинским организациям можно будет подавать заявления на получение разрешений на ввоз таких изделий через единый портал госуслуг.
Это касается ввоза незарегистрированных в стране и не имеющих российские аналоги препаратов, но которые необходимы конкретным пациентам по жизненным показаниям. Такие лекарства раньше можно было ввезти в индивидуальном порядке по разрешению Росздравнадзора, но регламент прописан не был. Отмечается, что после выдачи разрешения Росздравнадзором оно появится в личном кабинете заявителя в течение пяти дней.
