FDA потребовала расширить исследования вакцин на детях в возрасте от 5 лет

Разрешение применения вакцин Pfizer и Moderna у детей в возрасте от 5 до 11 лет может быть надолго отложено из-за требования FDA увеличить вдвое количество испытуемых. Сообщение об этом опубликовано 27 июля на сайте Ynet.

Требование FDA связано с необходимостью достоверно выяснить способны ли вакцины вызывать миокардиты (воспаление сердечной мышцы) у детей.

По информации опубликованной в The New York Times, FDA требует от компаний Pfizer и Moderna включить в исследование не менее 3 000 детей в возрасте от 5 до 11 лет — это в два раза больше, чем сейчас. Эксперты регуляторного органа считают, что 1,5 тысячи участников, имеющихся сегодня недостаточно для достоверного выявления подобных побочных эффектов, как миокардиты, наблюдающиеся у молодых людей.

Известно, что компании производители вакцин планировали получить разрешение на вакцинацию детей от 5 лет уже в сентябре-октябре текущего года.

Однако требование регулятора нельзя считать окончательным. В случае, если компании предоставят результаты исследований в значительной мере однозначные, то FDA может выдать разрешение. При этом должно соблюдаться такое условие, как продолжение наблюдения за развитием побочных эффектов у привитых детей.