Merck подала заявку на использование своего препарата в США
Заявку на экстренное использование в США противовирусного препарата «Молнупиравир» подала фармацевтическая компания Merck. Об этом 11 октября сообщает пресс-служба фармкомпании.
Сообщается, что Merck и её партнер Ridgeback Biotherapeutics подали заявку на разрешение в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).
В компании отметили, что заявка на одобрение подается исходя из «положительных результатов промежуточного анализа клинического исследования фазы 3 MOVe-OUT, в котором оценивали „Молнупиравир“ у не госпитализированных взрослых пациентов с COVID-19 легкой и средней степени тяжести».
В компании подчеркнули, что результаты исследований показали, что препарат доказал свою эффективность и безопасность, а также снижал риск госпитализации или смерти от COVID-19 примерно на 50%.
«Чрезвычайное воздействие этой пандемии требует, чтобы мы действовали с беспрецедентной скоростью, и именно это и сделали наши команды, подав заявку на получение молнупиравира в FDA в течение 10 дней после получения данных», — заявил генеральный директор Merck Роберт М. Дэвис.
«Подача заявки в FDA является важным шагом на пути к тому, чтобы сделать „Молнупиравир“ доступным для людей, которым может быть полезен пероральный противовирусный препарат, который можно принимать дома вскоре после постановки диагноза COVID-19», — заявила главный исполнительный директор Ridgeback Biotherapeutics Венди Холман.
В пресс-релизе также сообщается, что в случае получения одобрения на использование в США, компания планирует провести 10 миллионов таблеток к концу 2021 года. В 2022 году объем производства будет увеличен.
Напомним, 8 октября 2021 года две крупные фармацевтические компании Индии Aurobindo Pharma и MSN Laboratories отказались продолжать клинические испытания препарата «Молнупиравир», поскольку промежуточные данные показали, что препарат не показал достаточной эффективности против COVID-19 средней степени тяжести. Он был эффективен только в легких случаях заболевания коронавирусом.
