В США отозвали разрешение на лечение COVID моноклональными антителами
Разрешения на экстренное использование моноклональных антител, производимых Regeneron и Eli Lilly, для лечения COVID-19, отозвало Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), сообщил 25 января телеканал RT.
Американский регулирующий орган заявил, что эти два терапевтических препарата «вряд ли будут активны против штамма „Омикрон“».
После отзыва разрешения ни один из препаратов больше нельзя использовать для лечения пациентов в США. FDA допускает, что в будущем оно может повторно разрешить их использование «в определенных географических регионах» для пациентов, подвергшихся воздействию штаммов SARS-CoV-2, которые все еще восприимчивы к ним.
Моноклональные антитела — это вырабатываемые в лаборатории клетки, которые имитируют работу иммунной системы человека, помогая организму пациента справиться с инфекцией. «Коктейль» антител, разработанный Regeneron, широко использовался при лечении 45-го президента Дональда Трампа, когда он заразился COVID-19 в октябре 2020 года. Лечение относительно дорогое и обычно назначается для предотвращения тяжелых симптомов у пациентов с высоким риском.
Новость была встречена с гневом чиновниками здравоохранения Флориды. Этот контролируемый республиканцами штат, как и ряд других республиканских штатов, отказывается требовать от жителей делать прививки от COVID-19.
В прошлом году Флорида (а также Техас и Арканзас) сделали доступность препаратов моноклональных антител основой своего ответа на COVID-19.
Минздрав Флориды раскритиковал «внезапное решение федерального правительства» и заявил, что из-за него Флорида была вынуждена закрыть все места проведения терапии моноклональными антителами до дальнейшего уведомления. Флорида заявила, что не согласна с решением FDA, поскольку агентство не предоставило клинических доказательств, подтверждающих его научную обоснованность.
В некоторых научных публикациях ранее сообщалось, что in vitro все методы лечения моноклональными антителами показали снижение эффективности против «омикрона». Утверждается, что только Sotrovimab, препарат на основе антител, производимый британской GlaxoSmithKline, и конкурирующий продукт, который в настоящее время проходит клинические испытания в Китае, сохранили часть своего потенциала против нового штамма.
Сотровимаб входит в число моноклональных препаратов, используемых во Флориде, но лечение применялось редко. Ранее в январе газета Tampa Bay Times сообщила, что больницы Флориды вводили около 140 доз препарата в неделю по сравнению с 2737 дозами регенерона за тот же период.
Компания «Регенерон» публично признала, что ее препарат неэффективен против «омикрона».
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заявило, что другие методы лечения COVID-19 остаются доступными, включая сотровимаб и различные противовирусные препараты, такие как инъекционный препарат «ремдесивир» и таблетки, разработанные Pfizer и Merck.
Предыдущее решение федерального правительства приостановить поставки лекарств, производимых Regeneron и Eli Lilly, подверглось критике со стороны губернатора Флориды и Техаса и главного санитарного врача Флориды. Губернатор Флориды Рон ДеСантис заявил, что штаммы, отличные от «Омикрона», все еще циркулируют в стране.
Отметим, что ДеСантис прав. Например, в штате Огайо текущая вспышка началась в начале ноября и не имеет к «Омикрону» отношения. При этом число заражений в сутки превысило прошлогодний зимний максимум в два раза, смертность бьет рекорды. А по-настоящему эффективное средство борьбы с вирусом запретило FDA. И Огайо не единственный штат, где «Омикрон» еще не доминирует, а моноклональные антитела использовать уже запретили.
В результате смертность от COVID-19 в США начала расти и достигла уровня первой вспышки, случившейся весной 2020 года.
