Если наша вакцина безопасна, то надо представить объективные доказательства этого, и тогда все обрадуются и вздохнут с облегчением

Кому мешает «русская VAERS»?

Изображение: theconversation.com
Тони Мелендес, один из 10 тыс. жертв талидомида
Тони Мелендес, один из 10 тыс. жертв талидомида
Тони Мелендес, один из 10 тыс. жертв талидомида

Что нужно сделать, чтобы убедить человека в правильности того или иного решения, касающегося его здоровья? Например, прививаться ему против того или иного актуального заболевания, или нет. Обзывать его тупым скотом? Давить на эмоции и страх смерти? Возможно, организаторы информационной кампании по сопровождению массовой вакцинации от коронавируса в России удивятся, но нет. Чтобы человека убедить дать согласие на медицинскую процедуру, он должен понимать, что польза от процедуры значительно перевешивает все ассоциированные с ней риски.

Когда врач советует пациенту проделать медицинскую процедуру, он должен руководствоваться такими базовыми принципами медицинской этики, как «не навреди», «делай благо», «поступай справедливо» и «уважай автономию пациента», то есть свободную волю пациента и его право принимать собственные решения за себя или за своего ребенка, если речь идет о родителе.

Врач должен руководствоваться этими принципами, но каким образом он будет им следовать? Каким образом врач, обсуждающий вопрос о медицинском вмешательстве с пациентом, может быть уверен, что он творит благо и не причиняет вред? И на основе чего он может объяснить пациенту, что польза от вмешательства перевешивает риски, с ним сопряженные, то есть обеспечивать пресловутое информированное согласие? Без обсуждения реальных рисков и пользы информированного согласия, а значит, и автономии пациента, нет, вместо этого есть манипуляция.

Главной причиной существования доказательной медицины является необходимость более точного понимания соотношений рисков и пользы, чем то, которое можно получить с помощью личного опыта всего лишь одного человека, пусть сколь угодно богатого опыта.

Основой доказательной медицины, конечно же, являются клинические испытания. Но ими ли все ограничивается? Нет. После того как новый препарат, в том числе (или даже особенно) вакцина, проходит клинические испытания, к нему не перестают присматриваться, даже наоборот. Начинается фаза пострегистрационных наблюдений, в том числе и в виде клинических испытаний IV фазы.

Необходимость пострегистрационного наблюдения объясняется тем, что клинические испытания обычно весьма ограничены по числу участников и по срокам проведения. Следовательно, клинические испытания не в состоянии надежно зафиксировать побочные эффекты, происходящие относительно редко, или наступающие позже по сроку. Тем не менее при огромных объемах вакцинации даже эти относительно редкие события могут вылиться во многие тысячи пострадавших.

В этих условиях ключевое значение имеют системы пассивного отслеживания сообщений о возможных нежелательных побочных эффектах вакцин и других лекарственных препаратов. Наиболее на слуху у массового читателя Система сообщений о побочных эффектах вакцин минздрава США (VAERS) и система «Желтая карта» Агентства по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения Великобритании (MHRA).

Пассивные системы отслеживания побочных эффектов имеют свои отличия, но все они основаны на сборе спонтанных сообщений о нежелательных событиях, случившихся после применения того или иного препарата. Охват получается максимально широким, а не ограничивается выборкой клинического исследования. Задача таких систем заключается в выявлении на ранних этапах корреляций между использованием того или иного препарата и возникновением нежелательных событий.

Многим знакома формулировка, согласно которой корреляция не означает причинно-следственную связь, или, по-простому, «после не обязательно значит вследствие». И это правда. Отслеживание корреляций проводится для того, чтобы можно было генерировать гипотезы для их дальнейшей проверки. И чтобы можно было предпринимать действия, необходимые для обеспечения безопасности пациентов на ранних этапах, пока гипотеза еще проверяется.

Этот принцип применяется и за пределами медицины. Например, когда по неизвестной причине разбивается самолет, стандартной практикой считается остановка полетов данного типа самолетов, пока причина катастрофы не выяснится и не будет установлено, может ли повториться подобная катастрофа на самолетах данного типа, если не предпринять действия по устранению дефекта в конструкции, выявленного только в результате проверки.

Возвращаясь к медицине, рекомендация ВОЗ по созданию национальных систем отслеживания побочных эффектов, эталонной среди которых считается британская «Желтая карта», появилась в ответ на скандал с врожденными дефектами у детей, рожденных матерями, принимавшими «Талидомид». Эта история ранее детально обсуждалась у нас в газете. Строго говоря, сообщивший о связи врожденных пороков опорно-двигательного аппарата детей с приемом «Талидомида» педиатр Видукинд Ленц опирался всего лишь на корреляцию. И хотя «Хеми Грюненталь» в своей защите частично опиралась на принцип «после — не значит вследствие», факта этой простой корреляции оказалось достаточно, чтобы препарат был снят с продаж, а значит, число изуродованных детей перестало расти. Тогда не стали ждать, пока более точные исследовательские методы установят точную причинно-следственную связь между препаратом и уродствами детей.

У систем пассивного отслеживания побочных эффектов тоже есть свой положительный опыт. Например, наблюдения, сделанные с помощью американской VAERS, привели к запрету в США вакцины от ротавируса RotaShield, у которой была выявлена корреляция с инвагинацией кишечника у вакцинированных детей, что в детской хирургии считается неотложным состоянием. Для того чтобы Центры по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) запустили широкомасштабное расследование с последующей рекомендацией прекратить использование RotaShield тогда, в 1999 году, оказалось достаточно 15 сообщений об инвагинации кишечника в VAERS.

В связи с массовой вакцинацией и ревакцинацией от COVID-19 2021 год стал для VAERS необычным. Если за предыдущие 30 лет VAERS фиксировала в среднем по 280 смертей после вакцинации в год, то к декабрю 2021 года число смертей после вакцинации от COVID-19 подступило вплотную к отметке в 20 тыс.

Фиксируется и всплеск определенных серьезных заболеваний, ранее считавшихся крайне редкими после вакцинации. Например, VAERS зарегистрировала 8082 случая миокардита после вакцинации от COVID-19 к декабрю 2021 года. Общее число насчитанных VAERS случаев миокардита после вакцинации в 2020 году составляет 37. За весь 2020 год VAERS выявила 16 случаев легочной эмболии (неотложное состояние, вызванное попаданием оторвавшегося тромба в легочную артерию), а в 2021 году к началу декабря VAERS насчитывает 8307 случаев легочной эмболии после вакцинации от COVID-19.

В зарубежной медицинской литературе сейчас публикуется значительное число исследований, призванных дать более точную картину по поствакцинационным побочным эффектам. Более детальная демографическая картина по побочным эффектам позволяет обозначать группы повышенного риска по тем или иным побочным эффектам, что позволяет лечащему врачу более информативно обсудить с пациентом конкретное соотношение рисков и пользы от вакцинации непосредственно для него. В редких случаях сообщения по предполагаемым нежелательным побочным эффектам после вакцинации приводят к принятию решений на государственном уровне касательно национальных программ вакцинации от COVID-19.

В условиях крайне скупых открытых официальных данных по эффективности и безопасности вакцин от COVID-19, применяемых в России, желающие оценить адекватность политики по вакцинации в РФ часто прибегают к экстраполяциям на основе иностранных данных. Хотя этот подход нельзя назвать бесполезным, у него есть свои ограничения. И эти ограничения дают о себе знать, когда необходимо переходить от обсуждения общих принципов к вопросам, где тип и производитель вакцины имеют значение. Действительно, экстраполировать данные по безопасности одной вакцины на другую — не вполне корректно, даже если сравниваются две вакцины, использующие один и тот же механизм.

Как известно, «Спутник V» института им. Гамалеи — самый распространенный вид вакцины от COVID-19, применяемый в России. Эта вакцина также пользуется неплохим экспортным успехом, в том числе и в страны, которые с большей или меньшей регулярностью и уровнем детализации публикуют данные о нежелательных событиях после вакцинации.

Чтобы понять, как «Спутник V» по профилю безопасности соотносится с зарубежными вакцинами от COVID-19, я просмотрел наиболее свежие отчеты систем по отслеживанию нежелательных событий после вакцинации Аргентины, Мексики, Парагвая и Филиппин, которые закупили нашу вакцину наряду с другими. На их основе можно ответственно сказать лишь то, что «Спутник V» по частоте легких и тяжелых (т. е. требующих госпитализации) предполагаемых побочных эффектов сравним с зарубежными аналогами. Частоты этих нежелательных событий разнятся между четырьмя странами, но «Спутник V» в целом находится в середине рейтинга сравнительной безопасности, за исключением Аргентины, где у «Спутник V» самая высокая частота нежелательных событий из всех применяемых в стране вакцин, в том числе и тех, у которых предполагаемые побочные эффекты случались чаще в трех остальных странах.

Большая степень разброса данных о предполагаемых побочных эффектах «Спутника V» в зарубежных странах может вполне быть связана с локальной спецификой, а не с самой вакциной. Именно этот момент подчеркивает важность доступной, официальной, открытой статистики по безопасности «Спутника V» в России. А существуют ли такие данные?

За контроль за безопасностью и эффективностью лечебных препаратов в России отвечает Росздравнадзор. У него есть система «Фармаконадзор», которая собирает спонтанные оповещения о предполагаемых побочных эффектах от медицинских работников. Но данных «Фармаконадзора» по применяемым в России вакцинам от COVID-19 нет в открытом доступе. Сейчас создается Единая информационная база данных ЕАЭС, которой в будущем будет легко пользоваться, но которая на сегодня не содержит информации по интересующему нас вопросу.

Здесь одно из двух. Либо данные «Фармаконадзора» по вакцинам от COVID-19 по тем или иным причинам засекречены, но где-то существуют. Либо же эти данные вообще не собираются, а за молчанием скрывается пустота. Очень надеюсь, что имеет место всё-таки первый вариант.

Если задача политики вакцинации от коронавируса в России — это обеспечить информированное согласие на вакцинацию максимального числа людей, то проще всего это сделать, говоря людям правду. Тогда они, посоветовавшись с врачом, которому доверяют, могут сравнить риски и пользу, связанные с вакцинацией от того или иного заболевания.

Если наши вакцины безопасны, то надо представить объективные доказательства этого, и тогда все обрадуются и вздохнут с облегчением. Если же с этой безопасностью имеются проблемы, то это тем более должно стать достоянием гласности. Ведь вовремя признанная ошибка тоже укрепляет доверие.

Так кому мешает публикация в открытом доступе данных «Фармаконадзора» о вакцинации против COVID-19 в России? Тому, кто стремится разрушить любые остатки доверия народа к власти?

Нашли ошибку? Выделите ее,
нажмите СЮДА или CTRL+ENTER