Препарату для лечения болезни Альцгеймера дали «зеленый цвет» в США
Комиссия, консультирующая американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), согласилась с тем, что новый препарат для лечения болезни Альцгеймера полезен для замедления снижения когнитивных функций, что открывает путь к полному одобрению регулирующими органами в следующем месяце. Об этом пишет 10 июня газета The Guardian.
Ранее в этом году препарат леканемаб получил «ускоренное одобрение», которое предоставляется лекарствам от серьезных состояний, восполняющим неудовлетворенную медицинскую потребность. Однако это ограничивало его применение людьми, которые могли платить 26 500 долларов в год или были участниками клинических испытаний. В соответствии с его текущим статусом он недоступен в рамках американских программ общественного здравоохранения Medicare и Medicaid.
По данным Ассоциации болезни Альцгеймера, 6,5 миллиона американцев живут с этим заболеванием — наиболее распространенной причиной слабоумия, которое первоначально проявляется в виде проблем с памятью, речью и мышлением.
По данным организации, болезнь Альцгеймера и другие виды деменции обойдутся в этом году в 345 миллиардов долларов США. К 2050 году число таких пациентов, по прогнозам, достигнет 11 миллионов, а стоимость лечения вырастет до 1 трлн долларов в год.
Согласно исследованиям, у людей с легкими когнитивными нарушениями или легкой формой деменции снижение когнитивных способностей наблюдалось на 27% медленнее при применении леканемаба, который может удалять липкие амилоидные бляшки из мозга, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Полное одобрение FDA сделало бы леканемаб под торговой маркой Leqembi первым препаратом, который изменяет течение заболевания, а не просто лечит его симптомы.
Хотя, как отмечает издание, исследования также выявили некоторые серьезные побочные эффекты у некоторых пациентов, включая отек мозга и кровотечения.
Центры Medicare & Medicaid Services заявили ранее в этом месяце, что будут оплачивать препарат пациентам, которые согласились зарегистрироваться в национальном реестре, который собирает «доказательства того, как эти препараты работают в реальном мире».
Но реестр еще предстоит создать, и Ассоциация по борьбе с болезнью Альцгеймера утверждает, что этот шаг затруднит пациентам доступ к лечению. «Мы по-прежнему считаем, что регистрация как условие охвата является ненужным препятствием», — говорится в ее заявлении.
Аналитики ожидают, что при полном одобрении FDA объем продаж Leqembi может превысить $ 1 млрд в 2026 году и достичь $5,7 млрд к 2030 году.
