Оценка вакцины «Спутник V» может продлиться несколько месяцев — ЕМА
Даже ускоренная процедура одобрения новых вакцин против коронавируса в Европейском агентстве по лекарственным средствам ЕМА занимает несколько месяцев, сообщает РИА Новости 26 февраля со ссылкой на представителя EMA.
Лидеры Евросоюза договорились «срочно ускорить авторизацию, производство и распространение вакцин», но даже ускоренная процедура авторизации медицинских препаратов занимает не один месяц. Это связано с подробнейшими исследованиями как эффективности, так и возможных побочных негативных эффектов препарата.
Стандартная продолжительность процедуры оценки препарата регулятором составляет около 210 рабочих дней, но авторизация может длиться год, поскольку допускаются два перерыва от одного до шести месяцев, во время которых разработчику направляются вопросы или запросы о дополнительной информации.
Ускоренная процедура оценки препаратов против коронавируса сокращена до 150 рабочих дней. При этом скорость принятия решения зависит от данных, представленных разработчиком. Играет свою роль и то, как быстро разработчик будет предоставлять дополнительно запрашиваемую информацию.
В европейском регуляторе также предусмотрена специальная процедура постепенной экспертизы (rolling review) для ускорения принятия решений. Такая процедура позволяет рассматривать данные по препарату по мере их поступления в ходе процесса разработки препарата, что дополнительно сокращает период рассмотрения заявок.
В качестве примера постепенной экспертизы можно привести авторизацию вакцины против коронавируса в ЕС от компании Johnson&Johnson. Официальная заявка была подана 15 февраля, но она может быть одобрена уже в середине марта. Процедура постепенной экспертизы данного препарата велась с 1 декабря 2020 года, с этого времени специалисты ЕМА наблюдали за этапами разработки вакцины.
Существует также так называемая научная консультация (scientific advice), за которой производители вакцины могут обращаться к EMA до подачи официальной заявки для выхода на общеевропейский рынок. «В ходе создания препарата разработчик может запросить у EMA руководство по самым приемлемым для ЕС методикам и форме для презентации препарата, его эффективности и безопасности», — сказано в документах регулятора.
Научная консультация позволяет максимально сократить срок подачи и рассмотрения заявки, поскольку соискатель будет знать, какие данные и в какой форме лучше представить для оценки. В ходе консультации не происходит предварительной оценки преимуществ и рисков препарата и не дается гарантия в получиении разрешения.
Напомним, в ЕМА в начале февраля сообщили, что разработчик российской вакцины «Спутник V» благополучно прошел научную консультацию. Информации о том, что в регуляторе начался процесс постепенной экспертизы вакцины «Спутник V» или что уже подана официальная заявка на регистрацию, из EMA не поступало.
Напомним, в оценке препарата участвует научный комитет ЕМА по медицинским препаратам для человека CHMP. Эксперты комитета изучают все поданные заявки и голосуют по вопросу предоставления регистрационного удостоверения. В комитет входят представители национальных регуляторов от всех стран — членов Евросоюза, а также Исландии и Норвегии. В ЕМА подчеркивают, что практически в 90% случаев удается достичь единогласного решения комитета. При этом в условиях пандемии EMA может дать рекомендацию выдать временное или условное маркетинговое разрешение. Такое разрешение предусмотрено в экстренных случаях, когда на уровне Евросоюза существует угроза общественному здоровью
В случае, если эксперты поддержат заявку, то ЕМА рекомендует ее Еврокомиссии, за которой остается окончательное решение по выводу того или итого препарата на рынок Евросоюза. После выдачи регистрационного удостоверения идет мониторинг применения препарата, оцениваются его побочные эффекты. В удостоверение или в информацию о применении препарата могут вноситься правки и дополнения.
В настоящее время на рынке ЕС авторизованы три вакцины. Это препараты компаний Pfizer/BioNTech, Moderna и AstraZeneca. Кроме того, заключены контракты на поставки в ЕС вакцин с компаниями Johnson&Johnson, Sanofi-GSK, CureVac. Из них к настоящему моменту только компания Johnson&Johnson подала заявку на регистрацию своей вакцины. Компания CureVac 12 февраля сделала запрос на проведение процедуры постепенной экспертизы rolling review. Всего страны Евросоюза благодаря контрактам Еврокомиссии смогут получить доступ более чем к 2,3 млрд доз вакцин против коронавируса. Ожидается, что к середине сентября будут привиты порядка 70% жителей Европы.
