Путин подписал закон, упрощающий регистрацию препаратов от редких болезней
Поправки к закону «Об обороте лекарственных средств», которые упрощают процедуру регистрации препаратов, в частности, орфанных — предназначенных для лечения редких болезней — подписал президент России Владимир Путин 30 января. Документ 30 января опубликован на официальном портале правовой информации.
Закон переводит к 1 сентября 2025 года процесс регистрации лекарств в электронный вид, через федеральную государственную информационную систему. К этому же времени прекратят выдавать бумажные свидетельства о регистрации (для ветеринарных препаратов — с 2016 года). Документы об экспертизе переведут в электронный вид с 1 сентября 2024 года.
Согласно новым поправкам, если редкого заболевания нет в перечне, определенном законом «Об основах охраны здоровья», при запросе можно прописать обоснование, почему болезнь нужно считать орфанной.
С 2026 года экспертиза заявления о признании препарата орфанным должна проводиться за 10 дней. Ввозить орфанные препараты в Россию с 1 сентября 2024 года можно будет в течение 12 месяцев с момента регистрации.
Без регистрации можно будет производить индивидуальные генетические препараты, которые изготавливают для конкретного пациента и из его биоматериала. Для ввода таких лекарств в оборот, как и для индивидуальных орфанных и высокотехнологичных, больше не требуется предоставление протокола испытаний.
Поправки также сокращает сроки процедур: подтверждения регистрации — с 60 до 40 дней, проверки поданных документов — с 10 до 5 дней, также внесения изменений в документы — с 90 до 30 дней. При этом, если заключения государственных экспертов по препарату были положительными, с него могут снять требование выборочного контроля качества.
Кроме того, все правила регистрации и оборота должны быть приведены до 31 декабря 2025 года в соответствии с нормами Евразийского экономического союза. Отмечается, что перерегистрировать препараты, которые уже находятся в обороте не нужно, они могут продаваться до конца срока годности.
