Четыре фармкомпании стали лидерами в производстве антител от COVID-19

Готовые антитела (моноклональные антитела), способные по уверению разработчиков и производителей, помочь в лечении от COVID-19 людям со слабой или ослабленной иммунной системой, выпускают крупные фармкомпании AstraZeneca, Eli Lilly, Regeneron и GlaxoSmithKline, обзор этапов разработки этих компаний 17 ноября опубликовало Reuters.

AstraZeneca

• Коктейль антител AZD7442 компании AstraZeneca вводится внутримышечно.

• 5 октября компания запросила у регулирующих органов США разрешение на экстренное использование (EUA) для терапии в качестве профилактического препарата.

• 11 октября компания заявила, что она также представит данные о новом лечении мировым регуляторам здравоохранения.

• 14 октября регулятор ЕС по лекарственным средствам заявил, что он начал рассмотрение терапии в режиме реального времени.

Испытания:

• В июне производитель лекарств заявил, что испытания на поздней стадии не дали доказательств того, что терапия может остановить заражение людей, подвергшихся воздействию вируса.

• В августе другое исследование показало, что терапия снижает риск развития любых симптомов COVID-19 на 77%.

• 11 октября данные показали, что AZD7442 снижает риск развития тяжелой формы COVID-19 или смерти на 50% у не госпитализированных пациентов, у которых симптомы наблюдались в течение семи дней или менее.

Сделки с поставками:

• В марте компания «АстраЗенека» заявила, что поставит в США еще до 500 тыс. доз препарата, продлив предварительное соглашение, заключенное в октябре на 200 тыс. доз. Сделка зависит от получения разрешения FDA.

• Британское правительство также имеет принципиальное соглашение на поставку более миллиона доз.

Eli Lilly & Co

• Препарат американской фармацевтической группы, представляющий собой комбинацию антител бамланивимаб и этезевимаб, предназначен для пациентов с легкой и средней степенью тяжести COVID-19.

• Пока что он вводится только путем инфузии, или капельно.

• В феврале FDA выдало ему разрешение EUA для лечения пациентов с высоким риском тяжелого заболевания, которые не были госпитализированы и не нуждаются в кислородной терапии.

• Министерство здравоохранения и социальных служб США приостановило распространение препарата в июне после того, как он не показал эффективности против нескольких вариантов COVID-19, но возобновило его продажу в некоторых штатах в конце августа.

• В сентябре FDA пересмотрело свое EUA, включив в него использование препарата у пациентов из группы риска, подвергшихся воздействию вируса.

• В письме от 29 октября компания Eli Lilly отозвала свой запрос на получение разрешения ЕС, заявив, что отсутствие спроса в торговом блоке не оправдывает предоставление дополнительных необходимых данных о плане производства.

Испытания:

• Комбинация помогла снизить риск госпитализации и смерти пациентов на 70%, показали ранние данные испытаний на поздней стадии, проведенных в январе.

• Январские данные испытания одного из компонентов терапии, бамланивимаба, также показали, что он может снизить риск инфекции на 80% для пациентов домов престарелых.

Сделки с поставками:

• В сентябре компания Eli Lilly объявила о заключении соглашения с Европейской комиссией на поставку до 220 тыс. доз.

• США закупили 100 тыс. доз двойного коктейля антител в феврале, а затем 388 тыс. доз этезевимаба в сентябре. Страна уже обязалась приобрести в общей сложности 1 450 тыс. доз только бамланивимаба.

GlaxoSmithKline

• GlaxoSmithKline и Vir Biotechnology заключили партнерство для разработки препарата сотровимаба, содержащего антитела COVID-19.

• В ходе испытаний было показано, что этот препарат действует так же эффективно, как и при введении в виде укола в руку, и как при инфузии.

• В мае FDA выдало сотровимабу разрешение EUA для лечения легкой и средней степени тяжести COVID-19 у людей в возрасте 12 лет и старше.

• В июне регулятор ЕС по лекарственным средствам поддержал его применение для пациентов с риском тяжелой формы заболевания, не нуждающихся в дополнительном кислороде.

• В сентябре препарат получил одобрение в качестве средства лечения COVID-19 в Японии.

Испытания:

• По результатам исследования, проведенного в июне на поздней стадии, лечение привело к снижению риска госпитализации на срок более 24 часов или смерти по любой причине на 79%.

Сделки с поставками:

• США подписали контракты на сумму около $1 млрд на поставку лечения, причем поставки ожидаются к 17 декабря.

• ЕС подписал в июле контракт с GSK на поставку до 220 тыс. доз сотровимаба.

• Компания также подписала контракт на поставку 10 тыс. доз в Канаду.

Regeneron

• Однодозовый коктейль антител Ronapreve, известный в США как REGEN-COV и разработанный компаниями Regeneron и Roche, представляет собой комбинацию двух антител (казиривимаб и имдевимаб) и может приниматься в виде инъекции или инфузии.

• В середине июля Япония стала первой страной, разрешившей лечение, за ней быстро последовали США и Великобритания.

• В настоящее время препарат REGEN-COV получил чрезвычайное разрешение более чем в 20 странах как для профилактики, так и для лечения вируса.

• 11 ноября регулятор ЕС по лекарственным средствам рекомендовал препарат Ronapreve для лечения пациентов старше 12 лет, не нуждающихся в кислородной поддержке и имеющих высокий риск развития тяжелой формы заболевания, и для профилактики у людей старше 12 лет с весом не менее 40 килограммов (88 фунтов).

Испытания:

• 8 ноября компания Regeneron заявила, что однократный прием препарата снижает риск заражения COVID-19 на 81,6% в ходе испытаний на поздней стадии, в течение двух-восьми месяцев после приема препарата.

• В июне исследование на поздней стадии показало, что коктейль снижает риск смерти на 20% для госпитализированных пациентов, чья собственная иммунная система не смогла дать ответ.

• Ранее в апреле стало известно, что REGEN-COV помог снизить риск симптоматических инфекций на 81% среди людей в семьях, где заболел другой член семьи.

• Коктейль также оказался эффективным в профилактике COVID-19 у людей, подвергшихся воздействию инфицированных, а отдельное исследование показало, что он может бороться с бета-вариантом.

Поставки:

• По состоянию на сентябрь правительство США закупило почти 3 млн доз.

• В июне ЕС закупил 55 тыс. доз по контракту, охватывающему 37 европейских стран, включая Великобританию и другие государства, не входящие в ЕС.