Reuters: есть причины, по которым «Спутник V» не спешат одобрить в ЕС
Задержка с одобрением российской вакцины «Спутник V» в ЕС происходит потому, что разработчики несколько раз задерживали предоставление необходимых данных, 13 июля сообщило Reuters.
В материале Reuters со ссылкой на источники, знакомые с ситуацией, говорится, что российские разработчики «Спутника V» почти не смогли предоставить европейским медицинским регуляторам технической информации о производстве и применении вакцины.
В частности, говорится о том, что российская сторона не смогла предоставить данные о клинических испытаниях «Спутника V» в срок до 10 июня. Кроме того, источники Reuters сообщили, что Европейское медицинское агентство (ЕМА) не получило из России подтверждение безопасности культуры мастер-клеток, которая является базовым компонентом для производства вакцины.
Помимо этого, в материале говорится о недостаточности информации по осложнениям от вакцинации, которые наблюдались у участников клинических испытаний. Также представители, близкие к ЕМА, пояснили, что отсутствуют полные данные о тех участниках эксперимента, которым вкололи плацебо.
Тем не менее, в ЕМА отметили, что ни один из названных недостатков не попадает в категорию «критических», но среди них есть несколько замечаний, оцениваемых как «значительные». По мнению источников, большинство недостатков можно списать на отсутствие у российских разработчиков опыта работы с требованиями европейских и международных регуляторов.
Российский фонд прямых инвестиций (РФПИ) в комментарии Reuters заявил, что публикация содержит «ложные и неточные заявления», основанные на анонимных источниках, которые пытаются навредить «Спутнику V» в рамках кампании по дезинформации. РФПИ предположил, что вакцина может подвергаться нападкам со стороны «западного фармацевтического лобби».
Российская вакцина зарегистрирована в более чем 60 странах, а исследования, проведенные в Аргентине, Мексике и Венгрии, где она уже применяется, показывают ее безопасность и эффективность. В сообщении РФПИ говорится, что «серьезных побочных эффектов не выявлено».
РФПИ сообщил, что тесно сотрудничает с EMA, инспекторы которого посетили производственные предприятия, выпускающие «Спутник V». «По результатам уже проведенных инспекций мы не получили никаких серьезных критических замечаний, и ни один из поднятых вопросов не ставит под сомнение безопасность и эффективность вакцины», — сообщил РФПИ. По поводу выводов французских исследователей РФПИ сообщил, что «банк клеток «Спутника V» полностью соответствует всем требованиям ЕМА».
Напомним, вакцина «Спутник V» была первой в мире зарегистрированной вакциной от коронавирусной инфекции. Ее разработали в НИЦЭМ им. Н. Ф. Гамалеи и зарегистрировали в августе 2020 года. В настоящее время вакцина одобрена для применения более, чем в 60 странах.
Ранее в Российском фонде прямых инвестиций (РФПИ) заявляли, что задержки с одобрением российской вакцины в ЕС связаны с противодействием «западного фармацевтического лобби». Данный материал Reuters выпущен для опровержения подобных обвинений европейского медицинского регулятора.
Отметим, многие крупные вирусологи и врачи считают опасными любые вакцины от коронавируса из-за плохо исследованных побочных эффектов — антителозависимого усиления инфекции, реакции на спайк-белок, аутоимунных расстройств.
В мае 57 ученых мира обратились с призывом остановить массовую вакцинацию от COVID-19, которая, по их мнению, может принести больше вреда, чем пользы.
Против массовой вакцинации от COVID-19 выступили вирусолог, нобелевский лауреат Люк Монтанье, бывший вице-президент Pfizer Майкл Йидон, профессор медицины США Питер Маккалоу и даже изобретатель мРНК-вакцин Роберт Мэлоун.
Читайте также: Американский врач заявил, что вакцина от COVID-19 смертельно опасна
