CDC признались, что тесты на COVID в начале пандемии были неточными
Неисправные наборы для тестирования на коронавирус, разработанные Центрами по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) в первые недели пандемии, были не только загрязнены вирусом, но и имели встроенный недостаток, дающий ложноположительные результаты, следует из внутреннего отчета CDC, опубликованного 15 декабря в журнале PLOS One.
Еще в апреле 2020 года должностные лица здравоохранения в США признали, что тестовые наборы на SARS-CoV-2 в начале пандемии были загрязнены остатками вируса SARS-CoV-2, однако внутренний отчет также выявил ошибку в дизайне теста, которая вызвала ложноположительные результаты теста.
При этом эти неисправные наборы для тестирования распространялись в то время, когда никакие другие тесты не были разрешены, что фактически подорвало усилия органов здравоохранения США по обнаружению и отслеживанию вируса.
В январе 2020 года CDC разработали тест на вирус с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР). Вообще ПЦР тесты, которые проводятся в лабораториях, могут обнаружить вирус в очень малых количествах и считаются золотым стандартом для диагностики коронавирусной инфекции.
Проблемы возникли вскоре после того, как CDC в начале февраля 2020 года начала поставки своих наборов для тестирования в лаборатории общественного здравоохранения. В течение нескольких дней многие лаборатории сообщили, что тесты дали неубедительные результаты.
В середине февраля 2020 года агентство признало, что наборы были дефектными, а в апреле того же года официальные лица Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) заявили, что нарушение технологии производства привело к загрязнению тестовых наборов.
В опубликованном в журнале отчете представлены результаты собственного внутреннего расследования проблем с тестами. Авторы отчета констатировали, что процент ложноположительных срабатываний варьировался от 2% до 100% и авторы честно признаются, что не выявили факторы, которые влияли бы на этот процент.
Тест CDC был разработан для обнаружения трех отдельных участков или целевых последовательностей генетического материала вируса. Наборы для тестирования содержат набор так называемых праймеров, которые связываются с целевыми последовательностями и создают их копии, и зонды, которые производят флуоресцентный сигнал при создании этих копий, что указывает на присутствие генетического материала вируса.
Праймеры и зонды должны быть тщательно разработаны, чтобы они связывались с целевыми последовательностями, а не друг с другом. В случае с праймером N3 этого не произошло. Один из зондов в наборе иногда связывается с этим праймером, производя флуоресцентный сигнал и генерируя ложноположительный результат. Поскольку эта проблема была во всех партиях наборов, то этот праймер из последующих тестов был удален.
Расследование также подтвердило, что тестовые наборы были загрязнены синтетическими фрагментами генетического материала вируса. Эти синтетические последовательности, которые часто используются для проверки правильности работы тестов, были произведены в той же лаборатории CDC, в которой тестовые наборы проходили анализ качества.
Агентство пришло к выводу, что, «вероятно», тестовые наборы были загрязнены именно там, поскольку исходные материалы для праймера N1 не давали ложноположительных результатов до того, как оказались в тестах, а также в следующих наборах тестов, сделанных под более тщательным контролем, эта проблема пропала.
Проблемы с ранними тестами, сообщают авторы обзора, побудили CDC внедрить «более всеобъемлющий и строгий процесс проверки» при разработке нового теста, который может обнаруживать как коронавирус, так и грипп. Они отметили, что новый тест был также опробован в трех лабораториях общественного здравоохранения, чтобы убедиться, что он работает.
Как долго продолжалось использование тестовых наборов, разосланных в самом начале пандемии во все проводящие анализы на коронавирус лаборатории США, неизвестно. Новый набор, определяющий одновременно коронавирус и вирус гриппа был одобрен для экстренного использования в начале июля 2020 года. Предположительно, в нем проблема ложноположительных срабатываний была устранена.
