Врачи предрекли в США «катастрофу с антибиотиками»

Против нового закона, который, возможно, дает возможность Агентству по надзору за качеством продуктов питания и медикаментов (FDA) запретить лечение перепрофилированными лекарствами в целях, которые оно прямо не санкционировало, выступили врачи в США, сообщает 28 феврала сайт Just the News.

Полномочия по запрету использования препаратов не по прямому назначению были похоронены на странице 3542 4155-страничного сводного закона об ассигнованиях, подписанного в конце года, хотя он конкретно применяется к «запрещенным устройствам».

FDA запросило это «очень беспрецедентное» обновление после череды судебных поражений, сообщил в начале февраля старший редактор Endpoints News Закари Бреннан, предупредив при этом, что неясно, может ли агентство широко интерпретировать «устройства» для покрытия медикаментозного лечения.

Юридическая фирма Morrison Foerster особо отметила пересмотр решения Апелляционного суда США по округу Колумбия от 2021 года, который запрещал FDA запрещать «индивидуальное предполагаемое использование устройства, продаваемого на законных основаниях», в этом случае «устройства электростимуляции, используемые для лечения агрессивного или самоповреждающего поведения».

Язык сводного закона не так легко понять неспециалисту. Он добавляет новые пункты о «целевом использовании» в раздел 516 (а) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике. Применительно к действующему законодательству поправки предоставляют министру здравоохранения и социальных служб право инициировать регулирующее разбирательство в отношении уже утвержденного «устройства, предназначенного для использования человеком», чтобы запретить предполагаемое использование, которое представляет собой «существенный обман или необоснованный и существенный риск заболевания или ранения».

Некоторые врачи считают, что FDA не будет сдерживать себя. «Лоббисты FDA добились того, чтобы конгресс предоставил агентству (не практикующим врачам) право запрещать некоторые виды использования лекарств»,  — написал во вторник в Twitter профессор медицины Университета Джонса Хопкинса и член Национальной медицинской академии Марти Макари.

«Поистине высокомерно думать, что федеральное правительство — единственное, кто знает лучше, чем врачи из медицинских советов штатов, о том, что такое хорошее лекарство, а что нет», — сказал юрист по медицинскому оборудованию и контролю за лекарствами Брэд Томпсон.

«Возможно, этот пункт специально направлен на запрет использования, например, ивермектина при COVID», для которого «данные неоднозначны», — сказал Just the News в электронном письме Дэвид Ливермор, профессор медицинской микробиологии на пенсии в Университете Восточной Англии.

Он назвал «позором и неисполнением служебных обязанностей» то, что Национальные институты здравоохранения еще не «должным образом изучили ивермектин как средство для лечения или профилактики COVID», что дало FDA прикрытие для потенциального запрета такого использования. Как заявлял эпидемиолог Йельского университета Харви Риш, федералы полагались на «поддельные исследования», чтобы демонизировать недорогие методы лечения COVID.

Новый орган FDA может осложнить судебный процесс врачей, которые утверждают, что агентство фактически запретило им назначать ивермектин для лечения COVID, неоднократно заявляя общественности, что отмеченный наградами противовирусный препарат опасен для людей, и предоставляя ложные основания для расследования с целью лишения медицинских лицензий непокорных врачей.

Just the News подтвердили эту законодательную конструкцию с Джоэлом Зинбергом, адъюнкт-профессором клинической хирургии в Медицинской школе Икана и бывшим преподавателем права Колумбийского университета, который, по-видимому, был первым, кто широко обнародовал сводное положение в статье Wall Street Journal, обвиняющей FDA в «необоснованном вторжении в отношения между врачом и пациентом».

«Поскольку новое положение позволяет FDA обойти запрет на вмешательство в медицинскую практику путем запрета устройств для конкретных целей, агентство, скорее всего, будет утверждать, что это прецедент, позволяющий ему также запрещать использование лекарств не по прямому назначению», — написал Зинберг.

Зинберг руководит Инициативой общественного здравоохранения и благополучия Америки Paragon Health Institute. Группа свободного рынка была основана в 2021 году работниками администрации Трампа, в том числе Зинбергом, который работал генеральным юрисконсультом в Совете экономических консультантов.

«В некоторых областях использование препарата не по прямому назначению является правилом, а не исключением», включая онкологию и педиатрию, «где научные, этические и логистические проблемы не позволяют проводить крупные испытания для одобрения у детей», — сказал Зинберг. Антибиотик эритромицин, например, «широко используется не по прямому назначению для повышения моторики желудка и переносимости перорального питания», — отметил он.

Ливермор и другие врачи обсудили последствия новых полномочий в рассылке для Института Браунстоуна и разрешили Just the News цитировать их.

«Черт, ¾ всего, что мы используем, не соответствует этикетке, — написала бывший профессор медицины Университета Кентукки Лисбет Селби. — Это уловка, чтобы получить больше денег для фармацевтических компаний».

«Потенциально катастрофа для использования антибиотиков», — сказал Ливермор, бывший директор по мониторингу устойчивости к антибиотикам в Public Health England. Ограничение их использования «только по показаниям» «откажет в полезном лечении пациентов с высокорезистентными бактериями просто потому, что эти препараты никогда не проходили надлежащих испытаний в условиях», таких как тигециклин для госпитальной пневмонии, сказал он Just the News.

Селби предоставила Just the News исчерпывающий список нестандартных методов лечения, которые она регулярно использует в своей гастроэнтерологической практике в Лексингтонском медицинском центре по делам ветеранов.

«Старые лекарства чаще используются не по прямому назначению по разным причинам, включая время, чтобы накопить опыт их использования не по прямому назначению», и «нет финансовых причин возвращаться и получать одобрение FDA для непатентованного лекарства», — написала Селби в электронном письме, цитируя адреналин, в частности, как «ключевое лекарство в протоколах Advanced Cardiac Life Support».

На просьбу ответить на критику со стороны врачей и объяснить, как она интерпретирует широту новых полномочий, представитель FDA Чанапа Тантибанчачай сказал Just the News: «Мы сообщим вам, если у нас будет что добавить».